核準日期:2007年2月14日
修改日期:
2010年10月1日
2011年6月8日
2015年3月3日
2015 年12 月1日
2020 年12 月30日
2021年5 月 25 日
2025年10月01日
鹽酸曲馬多注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
嚴禁用于食品和飼料加工
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警示語：1.使用曲馬多的患者，可能發生成癮、濫用和誤用的風險，嚴重者可致用藥過量和死亡。醫師在開具本品前應仔細評估，并定期監測上述情況。 2.使用曲馬多可能發生嚴重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時，應密切監測呼吸抑制等不良反應。 3.本品可引起過敏性休克。應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時救治。 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸曲馬多注射液
英文名稱：Tramadol Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye
【成份】本品主要成份為鹽酸曲馬多，化學名稱為（±）-（1RS,2RS)-2-[(二甲基氨基）甲基]-1-(3-甲氧基苯基）環己-1-醇鹽酸鹽。輔料為氯化鈉、注射用水。
結構式：
分子式：C16H25NO2·HCl
分子量：299.84
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】用于癌癥疼痛，骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。
【規格】2ml∶100mg
【用法用量】
本品用量視疼痛程度而定。除另有醫囑外，本品的推薦劑量如下：可靜注、緩慢注射或稀釋于輸液中滴注、肌注或皮下注射給藥，每次50～100mg，必要時可重復給藥。每日劑量不得超過400mg。
【不良反應】
消化系統損害：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、呃逆、便秘、肝功能異常。
神經和精神障礙：口麻、頭暈、眩暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木、嗜睡、失眠、食欲異常（如食欲不振等）、幻覺、譫妄、煩躁、驚厥（多在大劑量靜脈應用本品和合并應用精神抑制藥后出現）、癲癇發作、藥物依賴、意識障礙，嚴重者可致昏迷。在極少數病例中可出現不同的精神癥狀，其強度和性質視個體不同（取決于人體和用藥持續時間），副反應包括情緒改變（通常為情緒高漲，偶為抑郁）、活動改變（通常為抑制，偶為增加）及認知和感覺改變（如感知和意志障礙）。
皮膚及其附件損害：瘙癢、皮疹（如紅斑疹、蕁麻疹、斑丘疹等）、出汗、多汗。
全身性損害：乏力、寒戰、發熱（高熱）、血管神經性水腫，嚴重者可致暈厥。
泌尿系統損害：排尿困難、尿潴留、尿頻。
心血管系統損害：心悸、心動過速、心動過緩、血壓降低（如體位性低血壓）、血壓升高、紫紺、潮紅、靜脈炎。
免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克。
呼吸系統損害：胸悶、呼吸急促、呼吸困難、呼吸抑制。
其他：視力異常、注射部位疼痛、低血糖、肌無力、耳鳴。
【禁忌】
（1）對曲馬多或本品中其它成分或阿片類物質過敏者。
（2）有嚴重呼吸抑制、嚴重腦損傷、意識模糊、急性或嚴重支氣管哮喘者（無復蘇設備或未進行監測）。
（3）已知或疑為胃腸道梗阻者，包括麻痹性腸梗阻。
（4）酒精、安眠藥、麻醉劑、中樞鎮痛藥、阿片類或精神藥物急性中毒者，本品可加重這些患者的中樞、呼吸系統抑制。
（5）與單胺氧化酶抑制藥（MAOIs）合用或過去14日內曾使用過MAOIs的患者。
（6）本品禁用于戒毒治療
【注意事項】
（1）本品可引起過敏性休克。應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時救治。
（2）腎、肝功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用，慎用或延長給藥時間間隔。
（3）長期使用不能排除產生耐藥性或藥物依賴性的可能。禁止作為對阿片類有依賴性患者的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。
（4）有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。
（5）突然撤藥可能導致戒斷癥狀（如：焦慮，出汗，失眠，寒戰，疼痛，惡心，震顫，腹瀉，上呼吸道癥狀，立毛，幻覺等），建議緩慢減藥。
（6）如果用量大大超過推薦劑量時（偶爾在麻醉過程中會出現），則呼吸抑制的可能性不能排除。合并應用其他中樞神經系統抑制劑（如：酒精、阿片類物質、麻醉劑、吩噻嗪類、鎮定劑或鎮靜催眠藥物）時亦可產生這種情況。
（7）18歲以下行扁桃腺切除術和/或腺樣體切除術的兒童和12—18歲有其他可能增加曲馬多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征或嚴重肺部疾病）的青少年：應在有搶救條件的醫療機構使用，密切監測呼吸緩慢或表淺、呼吸困難或嘈雜、嗜睡或疲軟等有關呼吸問題的癥狀，加強監護，發現不良反應應及時停藥。
（8）本品有可能影響患者的駕駛和機械操作能力，尤其是與酒精同時服用時更為嚴重。
（9）運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對妊娠人體的安全性尚無充分證據，有報道顯示在妊娠期間長期使用本品可能引起新生兒戒斷綜合征、新生兒癲癇發作等。不推薦妊娠婦女使用本品。
哺乳期使用本品，可能導致母乳喂養的嬰兒發生嚴重不良反應的風險，包括過度嗜睡、哺乳困難或可能導致嚴重呼吸問題甚至引起死亡。不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】
18歲以下行扁桃腺切除術和/或腺樣體切除術的兒童和12—18歲有其他可能增加曲馬多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征或嚴重肺部疾病）的青少年：應在有搶救條件的醫療機構使用，密切監測呼吸緩慢或表淺、呼吸困難或嘈雜、嗜睡或疲軟等有關呼吸問題的癥狀，加強監護，發現不良反應應及時停藥。
【老年用藥】
老年患者（年齡超過75歲）的藥物清除時間可能延長，因此應根據個體需要延長給藥間隔時間。
【藥物相互作用】
（1）本品與乙醇，鎮靜劑，鎮痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒，本品與中樞神經系統抑制劑（如安定）合用時有強化鎮靜作用和鎮痛作用，特別是增強呼吸抑制作用，應適當減量，與巴比妥類藥物合用可延長麻醉時間。與神經阻滯劑合用，個別病例有發生驚厥的報道。
（2）卡馬西平為CYP3A4誘導劑，可導致本品鎮痛效果及藥物有效作用時間的降低，增加本品相關癲癇發作風險，故不建議卡馬西平與本品聯合使用。
（3）不建議部分激動劑或混合激動劑/拮抗劑（如丁丙諾啡、納布啡、噴他佐辛、布托啡諾）與本品聯用，可能會降低本品的鎮痛作用，和/或觸發戒斷癥狀。
（4）與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），三環類抗抑郁藥（TCAs），抗精神病藥和其它降
低癲癇發作閾值的藥物合用：極罕見癲癇發作。
（5）與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）同服，可導致血清素激活作用的增加（血清素綜合征）。
（6）有個別報道：與香豆素抗凝劑相互作用導致國際標準化比值（INR）增加。所以當患者開始服用曲馬多治療時，應慎用抗凝劑。
（7）已證明曲馬多注射液與下列注射液不能配伍使用：雙氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。
（8）本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的患者。合并或以前用過酰胺咪嗪（一種酶促進劑）會導致鎮痛效果和持續時間降低
【藥物過量】
癥狀：原則上，曲馬多與其他中樞作用鎮痛藥（阿片類）引起的中毒癥狀相似，尤其是縮瞳、嘔吐、心血管虛脫、神志模糊至昏迷，驚厥、呼吸抑制直至呼吸停止。
治療：常規的急救措施為保持呼吸道通暢（吸入術），維持呼吸和循環，呼吸抑制的解毒劑為納洛酮。動物實驗發現納洛酮對驚厥無作用，如出現驚厥，需靜注安定。
【藥理毒理】
本品為非阿片類中樞性鎮痛藥，雖也可與阿片受體結合，但其親和力很弱，對μ受體的親和力相當于嗎啡的1/6000，對κ和δ受體的親和力僅為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其（+）對映體作用于阿片受體，而（-）對映體則抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用，其作用強度為嗎啡的1/8～1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應用依賴性小。有鎮咳作用，強度為可待因50%。不影響組胺釋放。
【藥代動力學】
本品血漿蛋白結合率4%。在肝內代謝，24小時約有80%的本品及代謝產物從腎排出，t1/2為6小時。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】玻璃安瓿5支裝
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2025年版二部、藥品補充申請批件（批件號2014B00394）
【批準文號】國藥準字H20033336
【藥品上市許可持有人】
名 稱：上海禾豐制藥有限公司
注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號
【生產企業】
企業名稱：上海禾豐制藥有限公司
生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號
郵政編碼：201206 電話號碼：021-50312222 傳真號碼：021-58544545
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