核準日期：2007年2月14日
修改日期：2011年6月8日
2013年3月6日
2015年11月9日
2017年8月25日
2020年12月30日
鹽酸左氧氟沙星注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警告：
在所有年齡組中，氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導致肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個風險進一步增加。
嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
· 使用氟喹諾酮類藥品包括鹽酸左氧氟沙星，已有報告同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應（參見【注意事項】），包括：
o 肌腱炎和肌腱斷裂（參見【注意事項】）
o 周圍神經病變（參見【注意事項】）
o 中樞神經系統的影響（參見【注意事項】）
當發生這些嚴重不良反應（參見【注意事項】），應立即停用鹽酸左氧氟沙星并避免使用氟喹諾酮類藥品。
· 氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應避免使用鹽酸左氧氟沙星（參見【注意事項】）。
· 由于使用氟喹諾酮類藥品包括鹽酸左氧氟沙星已有報道發生嚴重不良反應（參見【注意事項】），對于屬于下列適應癥的患者，應在沒有其他藥品治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星：
【藥品名稱】通用名稱：鹽酸左氧氟沙星注射液
英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride
Injection
漢語拼音：Yansuanzuoyangfushaxing Zhusheye
【成 份】本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星,化學名稱：(—)- (S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。輔料為依地酸鈣鈉、鹽酸、注射用水。
結構式：
分子式 C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量 415.85
【性 狀】本品為淡黃綠色或黃綠色澄明液體。
【適 應 癥】本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)，由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星）已有報道發生嚴重不良反應，且對于一些患者，慢性支氣管炎急性發作有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星。
泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等
生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
【規 格】5ml:0.3g（以左氧氟沙星計）
【用法用量】靜脈滴注：成人每日0.4g,分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌), 每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。每次稀釋于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100ml中使用。據感染的種類及癥狀可適當增減。或遵醫囑。
【不良反應】本品為鹽酸左氧氟沙星注射液，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：
1.嚴重的和其他重要的不良反應
l 致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響
l 肌腱病和肌腱斷裂
l QT間期延長
l 過敏反應
l 其他嚴重并且有時致命的反應
l 中樞神經系統的影響
l 艱難梭菌相關性腹瀉
l 周圍神經病變
l 對血糖的干擾
l 光敏感性/光毒性
l 肝毒性
l 兒科患者中的肌肉骨骼疾病
l 耐藥菌的產生
l 重癥肌無力惡化
在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明。
心血管系統：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常
中樞神經系統：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動
周圍神經病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發性神經炎
骨骼肌肉系統：關節痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化
超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克
肝膽系統：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統：急性腎功能不全或腎衰
血液系統：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病
其他：發燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性
左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導致低血壓。應根據劑量，靜脈滴注不少于60～90分鐘。據報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導致結晶尿和管型尿。
因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當的水化，以防止形成高度濃縮尿。
2.臨床試驗經驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。
下面描述的數據，反映了29個Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。
不良反應的總發生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的藥物不良反應為胃腸道反應（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、 頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。
在下表（表1和表2）中分別列舉了發生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應，以及發生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應。最常見的不良反應（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。
在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現眼科異常，包括白內障和晶狀體多發點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯系。
表1：在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見（≥1%）不良反應
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系統/器官分類 |
不良反應 |
%（N=7537） |
|
感染及侵染類疾病 |
念珠菌病 |
1 |
|
精神病類 |
失眠 |
4 a |
|
各類神經系統疾病 |
頭痛 |
6 |
|
頭暈 |
3 |
|
|
呼吸系統、胸及縱隔疾病 |
呼吸困難 |
1 |
|
胃腸系統疾病 |
惡心 |
7 |
|
腹瀉 |
5 |
|
|
便秘 |
3 |
|
|
腹痛 |
2 |
|
|
嘔吐 |
2 |
|
|
消化不良 |
2 |
|
|
皮膚及皮下組織類疾病 |
皮疹 瘙癢 |
2 1 |
|
生殖系統及乳腺疾病 |
陰道炎 |
1b |
|
全身性疾病及給藥部位各種反應 |
水腫 注射部位各種反應 胸痛 |
1 1 1 |
注：a. N = 7274；
b. N=3758（女性）。
表2：左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見（0.1至1%）的不良反應（N=7537）
|
系統/器官分類 |
不良反應 |
|
感染和侵染 |
生殖器念珠菌病 |
|
血液及淋巴系統疾病 |
貧血、血小板減少癥、粒細胞減少癥 |
|
免疫系統疾病 |
過敏反應 |
|
代謝及營養類疾病 |
高血糖癥、低血糖癥、高血鉀癥 |
|
精神病類 |
焦慮、激動、意識錯亂、抑郁、幻覺、夢魘、 睡眠障礙a、厭食 |
|
各類神經系統疾病 |
顫抖、驚厥、感覺錯亂、眩暈、高張力、運動過度、步態 異常、嗜睡a、暈厥 |
|
呼吸道、胸部和縱隔疾病 |
鼻衄 |
|
心臟器官疾病 |
心臟停搏、心悸、室性心動過速、室性心律不齊 |
|
血管疾病 |
靜脈炎 |
|
胃腸系統疾病 |
胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結腸炎 |
|
肝膽系統疾病 |
肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加 |
|
皮膚及皮膚軟組織組織疾病 |
蕁麻疹 |
|
各種肌肉骨骼及結締組織疾病 |
關節痛、肌腱炎、肌痛、骨痛 |
|
腎臟及泌尿系統疾病 |
腎功能異常、急性腎功能衰竭 |
注：a. N = 7274。
3.上市后監測
下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應。由于這些反應是從數量不定的人群中自發報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發生率，或建立藥物暴露與 這些事件的因果關系。
表3：上市后藥物不良反應報告
|
系統/器官分類 |
不良反應 |
|
血液及淋巴系統疾病 |
全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、白細胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細胞增多癥 |
|
免疫系統疾病 |
過敏反應，有時致命，包括：過敏反應/過敏樣反應、過敏性休克、血管神經性水腫、血清病 |
|
精神病類 |
精神病、偏執狂、個別報告的自殺未遂和自殺想法 |
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各類神經系統疾病 |
重癥肌無力惡化 、嗅覺喪失、味覺喪失、嗅覺異常、味覺障礙、周圍神經病、個別報告的腦病、腦電圖（EEG）異常、發聲困難 |
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眼器官疾病 |
視覺障礙，包括復視、視覺靈敏度減退、視物模糊、暗點 |
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耳及迷路類疾病 |
聽覺減退、耳鳴 |
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心臟器官疾病 |
個別報告的尖端扭轉型室性心動過速、心電圖 QT間期延長、心動過速 |
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血管疾病 |
血管舒張 |
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呼吸道、胸部和縱隔疾病 |
個別報告的過敏性肺炎 |
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肝膽系統疾病 |
肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸 |
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皮膚及皮膚軟組織疾病 |
大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性反應、白細胞破裂性血管炎 |
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各種肌肉骨骼及結締組織疾病 |
肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解 |
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