QA/張茜 2021-04-12
自2020年7月1日起正式施行總局27號令《藥品注冊管理辦法》、28號令《藥品生產監督管理辦法》，按照習總書記對藥品的嚴格要求，藥品安全責任重于泰山，“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。我公司一直秉持著“以人類健康為根，質量安全為本”的原則嚴格把控質量第一線。
本次國務院頒布修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。
特別提出《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》、《藥品經營企業追溯基本數據集》、《藥品使用單位追溯基本數據集》、《藥品追溯消費者查詢基本數據集》、《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。強化追溯信息互通共享的重要基礎。為推進藥品信息化追溯體系建設工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中需要企業記錄、存儲和提交信息的內容和格式，以及數據交換要求等。有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
我司提前實施藥品全品種、全過程追溯數據的信息與交替，實時追蹤藥品售后的不良反應并及時上報不良反應信息庫，我們將繼續推進經營、使用和消費者查詢等不同環節進行互聯，完善整個數據追溯體系。
//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20200311174901654.html
//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20200330190001492.html
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